美國醫用外科口罩認證要求

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本文内容：

美國一般防護口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類做認證，流程爲：①填寫申請表格，信息確認；②獲取PIN碼，交付年費；③下發註冊號；④產品出口。美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程爲：①產品測試（性能測試、生物學測試）；②準備510K文件，提交FDA評審；③FDA發510K批准信；④完成工廠註冊和機器列名；⑤產品出口。美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過後，NIOSH核發批文。

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